2022年是黨和國家歷史上極為重要的一年。

　　在全黨全國各族人民邁上全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的關鍵時刻，黨的二十大勝利召開，高舉旗幟、凝聚力量、團結奮進，在黨和人民的奮斗歷程中寫下歷史性的一頁。

　　民心所向，政之所行。人民群眾的期盼，就是藥品監(jiān)管部門努力的方向。

　　過去這一年，省藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，在國家藥監(jiān)局和省委、省政府的堅強領導下，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷創(chuàng)新工作方法，強化藥品質量安全監(jiān)管，嚴厲打擊藥品領域違法行為，深入開展藥品安全專項整治行動，深化“藥品安全放心工程”行動和“百人幫百企”行動，加快推進省市縣三級藥品監(jiān)管能力標準化建設，全力保障人民群眾用藥安全，以高質效監(jiān)管服務全省經濟社會高質量發(fā)展。

齊惠麗副局長帶隊暗訪檢查西安市部門零售藥店
 

　　強監(jiān)管 保安全

　　藥品安全涉及千家萬戶，是一項重大的民生工程。

　　為進一步規(guī)范藥品生產經營秩序,保障群眾用藥安全有效，2022年，省藥監(jiān)局大力推進風險監(jiān)管，強化高風險和重點品種監(jiān)管和監(jiān)督抽檢。截至2022年年底，對77家藥品零售連鎖總部、304家藥品批發(fā)企業(yè)、6家藥品物流企業(yè)開展重點品種藥品追溯，對9家符合重點品種藥品信息化追溯體系建設要求的藥品生產企業(yè)完成100%入網和數(shù)據掃碼上傳，掃碼入駐率排名全國前5位。

省藥監(jiān)局集中銷毀假冒偽劣藥品
 

　　深入開展藥品安全專項整治，是黨中央、國務院2022年作出的重大決策部署，是解決當前藥品安全領域突出問題、有效防范和化解藥品風險隱患、護航百姓用藥安全的重要舉措。

　　我省把2022年確定為“藥品安全專項整治年”，從2022年2月初到11月底開展了為期10個月的專項整治行動，省藥監(jiān)局采取完善工作機制、強化協(xié)同治理、摸排風險隱患、展示階段成果、構建共治格局等舉措，高規(guī)格謀劃、高起點部署、高質量推進藥品安全專項整治行動，有效提升全省藥品安全保障水平。

　　此次專項整治行動針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域群眾反映強烈的問題，嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產中藥飲片、網絡非法銷售等違法犯罪行為，嚴防嚴管嚴控質量安全風險，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。

　　2022年8月12日，陜西省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組成立。目前，全省12個市(區(qū))、114個縣(區(qū))全部建立了相應工作機制，藥品安全黨政同責進一步強化。同時，省藥監(jiān)局深挖案件線索，打擊違法犯罪，建立信息“日查、周匯、旬析、月判、季商”制度，運用大數(shù)據分析對各種信息線索進行全周期檢索。建立藥品稽查外聘專家?guī)?，目前，入庫專?0名、法律服務機構4個。緊緊圍繞“兩品一械”22項查辦重點，集中查辦大案要案。此外，推動機制建設，強化部門協(xié)同，省藥監(jiān)局持續(xù)深化與公安、檢察院、法院、海關、市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機構等部門的協(xié)作配合，建立案件移送、提前介入、聯(lián)合督辦、檢驗鑒定、信息發(fā)布等協(xié)同工作機制，推進日常檢查、稽查銜接融合。全省共查處“兩品一械”一般程序案件共2132件，涉案貨值金額合計1747.3萬元，罰沒款合計3581.49萬元。查獲王某、張某某等人涉嫌生產銷售假冒偽劣產品案，涉案金額1億多元，目前，已將案件移交公安機關進一步查處。

　　面對反復延宕的新冠疫情，省藥監(jiān)局始終繃緊疫情防控這根弦，按照疫情防控相關工作要求，結合疫情防控的新形勢新任務，重點抓好“五類藥品”管控，加強疫情防控藥械質量安全監(jiān)管，加強新冠病毒核酸檢測和抗原檢測試劑監(jiān)管、網絡銷售監(jiān)管、新冠疫苗流通使用監(jiān)管和對疫情防控用藥械質量安全監(jiān)督抽檢，解決疫情期間群眾用藥困難等七項工作，切實做好疫情防控工作。

張平副局長到石泉縣法治宣傳教育基地調研
 

　　細措施 穩(wěn)供應

　　防疫政策優(yōu)化調整后，退熱、止咳、抗病毒、治感冒等“四類藥品”購買需求激增，出現(xiàn)了市場供應不足現(xiàn)象。

　　省藥監(jiān)局認真貫徹落實國務院聯(lián)防聯(lián)控機制“二十條”“新十條”和省應對辦“十二條措施”，結合我省疫情防控的新形勢新任務，一方面，采取四條舉措保障疫情防控用藥械質量安全，加強對新冠病毒疫苗和治療藥物的生產供應、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實主體責任。

　　另一方面，六條措施助力疫情防控用藥械保供，對全省退燒藥品應急審批工作提出了開設綠色審批通道、實施附條件審批、保障產品快速檢驗上市等8條幫扶措施。省藥監(jiān)局派出7個幫扶組21名技術骨干進駐5家急需退燒藥品、2家擬生產抗原試劑企業(yè)開展駐廠幫扶，全面指導和幫扶企業(yè)依法依規(guī)、科學規(guī)范開展相關急需產品的生產和供應工作。

　　召開全省疫情防控藥械質量監(jiān)管暨助力供應保障工作視頻會議，要求各級藥監(jiān)部門主動作為，積極協(xié)調各方資源，采取幫助批發(fā)企業(yè)與“四類藥品”重點生產企業(yè)溝通聯(lián)系、出具購貨證明、尋求國家藥監(jiān)局給予支持等多種措施，拓展采購渠道，最大限度保障全省人民群眾疫情防控用藥械需求。督導經營企業(yè)及時將采購到的藥品和新冠病毒抗原檢測試劑投放市場，不得囤積居奇，有序銷售。

　　為切實保障公眾購藥需求，省藥監(jiān)局還通過拓展疫情防控用藥械的范圍，指導公眾使用我省功效一致的“四類藥品”，緩解市場緊張局面;公布陜西已上市的52家生產企業(yè)225個分別具有“退熱、止咳、抗病毒、抗感冒”功能主治的藥品名單，并督促相關企業(yè)在保障產品質量安全的前提下，滿負荷生產，提高產能;指導藥品流通企業(yè)主動與這些生產企業(yè)對接，強化陜西“四類藥品”貨源調配，做好替代產品的儲備和上市，及時將相關同類產品供應給零售藥店;多渠道發(fā)布購藥提示，引導公眾理性購藥、安全用藥，不盲目囤藥。

　　將我省醫(yī)療機構制劑納入陜西新冠病毒感染治療方案，公布陜西13個已審批備案的抗病毒、退熱、止咳院內制劑，依托醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)共體)分級診療網絡，借助互聯(lián)網醫(yī)院問診平臺，鼓勵疫情防控醫(yī)療機構制劑在醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)共體)內調劑使用，暢通制劑使用渠道，積極滿足全省人民群眾用藥需求。

應宏鋒局長一行到空軍軍醫(yī)大學調研指導工作
 

　　提能力 展作為

　　藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術性強，做好新時代藥品監(jiān)管工作，必須堅持專業(yè)化監(jiān)管的發(fā)展路徑。

　　2022年，省藥監(jiān)局主動適應新時代藥品監(jiān)管工作新要求，履行好機構改革賦予的新職能新任務，進一步增強藥品監(jiān)管干部的履職能力和專業(yè)化監(jiān)管水平。

　　提高政治站位，加強理論學習。組織10余次中心組學習，分兩期對80名處級以上干部進行集中輪訓。組織干部職工收聽收看黨的二十大開幕盛況，持續(xù)強化堅定捍衛(wèi)“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”的政治定力和思想自覺。制定印發(fā)《關于學習宣傳貫徹黨的二十大精神實施方案》，對全省藥監(jiān)系統(tǒng)宣傳貫徹落實黨的二十大精神進行安排部署。

　　強化黨風廉政建設，筑牢思想道德防線。扎實開展作風建設專項行動，著力推進政治藥監(jiān)、廉潔藥監(jiān)、為民藥監(jiān)、法治藥監(jiān)、發(fā)展藥監(jiān)“五個藥監(jiān)”建設。開展廉政風險再排查，圍繞藥品監(jiān)管“五大風險點”，排查廉政風險點264個，細化風險防控措施549條，建立局科級干部廉政檔案。

　　創(chuàng)建模范機關，提升工作效能。持續(xù)鞏固“六個過硬”模范機關創(chuàng)建成果。開展“緬懷革命先烈賡續(xù)紅色基因”祭奠英烈活動，弘揚民族精神，厚植愛國情懷。持續(xù)加強精神文明建設，省藥監(jiān)局慈善志愿者服務隊正式登記注冊。簽訂文明行為承諾書，引導廣大干部職工落實文明實踐要求。

　　此外，省藥監(jiān)局認真落實《陜西省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》，以深化推進“藥品安全放心工程”為抓手，不斷健全完善“六大體系”，積極推進工作協(xié)同化、隊伍專業(yè)化、監(jiān)管智慧化。聚焦主責主業(yè)，堅持依法監(jiān)管、科學監(jiān)管、專業(yè)監(jiān)管，大力推進市縣監(jiān)管能力標準化建設，并以省食藥安辦名義印發(fā)《關于推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設的實施意見》，召開全省市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設推進視頻會議，對推進工作作出安排部署。

　　在加強檢驗檢測能力方面，推動省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設項目率先建成投用，實施中先后7次受到國家藥監(jiān)局通報表揚。積極申報加強疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設項目，項目實施方案通過國家藥監(jiān)局審核。以陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院現(xiàn)有化妝品檢驗檢測能力為依托，成立全省化妝品評價檢驗中心，在西安、寶雞、咸陽、漢中分別設立區(qū)域分中心，形成省市一體的化妝品評價檢驗體系。

省藥監(jiān)局舉行行政執(zhí)法服換裝儀式
 

　　優(yōu)服務 有溫度

　　“百人幫百企”行動是省藥監(jiān)局在堅守藥品安全底線的前提下，助力企業(yè)發(fā)展的一項重點工作。2022年，全省各級藥監(jiān)部門共幫助109家藥品生產企業(yè)解決235項難題，需持續(xù)跟進解決的問題120項，各項工作取得了顯著成效。

　　“高質量發(fā)展的關鍵是高質量監(jiān)管，這要求我們不斷探索寓監(jiān)管于服務中的新思路和新途徑，蹚出一條藥品安全與產業(yè)發(fā)展共贏的路子。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒表示，通過開展精準幫扶，可以讓少數(shù)企業(yè)從想方設法掩蓋問題轉變?yōu)橹鲃訑[出問題，既是一次化解風險隱患的良好契機，也是一次監(jiān)管人員和企業(yè)工作人員共同提升業(yè)務能力的生動實踐，更是一次藥監(jiān)部門與企業(yè)共同探索風險防控全鏈條管理的有益嘗試。要讓“百人幫百企”行動真正成為提升企業(yè)質量管理水平的“導航儀”，成為全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的“助推器”。

　　為持續(xù)深化幫扶行動，省藥監(jiān)局以落實落地《以高質量監(jiān)管和服務促進全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》為著力點，聚焦企業(yè)藥物研發(fā)能力提升、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進GLP實驗室建設、支持創(chuàng)新藥申報、建立“秦藥”特色中藥標準體系等12項重點任務，實施動態(tài)調整幫扶、“線上”互動幫扶、“上門式”精準對接幫扶、藥企智能提升幫扶，支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　聚焦5-10戶重點企業(yè)、10-20個重點品種，省藥監(jiān)局集中優(yōu)勢監(jiān)管資源，依托秦創(chuàng)原創(chuàng)新驅動平臺，通過開辟“綠色通道”，提供信息服務、政策服務、專場服務、線上線下服務以及全鏈條、多要素服務等，推動科技創(chuàng)新和成果轉化。推動擁有自主知識產權的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”等三款三類醫(yī)療器械獲批上市，填補了國內該領域空白。

馮鋒副局長到西安天隆科技有限公司進行幫扶指導
 

　　在促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，歷時5年編撰完成《陜西道地藥材》，發(fā)布艾葉等197個省級中藥配方顆粒標準，出臺《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄(第一批)》等文件，對目錄中的“秦藥”特色品種向全國中藥飲片生產企業(yè)進行推介，助力“秦藥”做大做強。

　　此外，省藥監(jiān)局創(chuàng)新審評審批制度改革，不斷優(yōu)化審批服務，將醫(yī)療機構配制制劑許可由原來的30個工作日壓縮至25個工作日;將國產藥品再注冊時限由原先的120個工作日壓縮至90個工作日;推進醫(yī)療機構制劑審評審批制度改革，優(yōu)化醫(yī)療機構制劑網上審批流程，進一步提高工作效能;籌建我省GCP實訓基地，強化藥物研發(fā)創(chuàng)新鏈各要素培訓，助力創(chuàng)新產品的研發(fā)和二次開發(fā)。與省工信廳、財政廳聯(lián)合印發(fā)《關于落實鼓勵化學仿制藥質量和療效一致性評價獎勵政策的實施方案》，目前，共有43個品種通過(或視同通過)一致性評價。

　　主動擔當、高效履職、善作善成。一年來，省藥監(jiān)局堅持以人民為中心，不斷完善藥品安全體制機制，加強藥品監(jiān)管隊伍建設，全面加強生產、流通、使用各環(huán)節(jié)全領域監(jiān)管，確保全省藥械市場秩序穩(wěn)定，用實干實效為黨和人民交出了一份出色的答卷。

　　《各界導報》2023-01-11 第5350期 第12版