火鷹支架制造工藝示意圖，火鷹支架的厚度只有86微米，相當于在頭發(fā)絲上做雕刻，可謂“航天級精度”。

　　《柳葉刀》用最權(quán)威、最客觀的聲音證明，在心臟支架這一被譽為高端醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”的核心領域，“中國智造”用20年時間不僅完成了“在創(chuàng)新賽道上從隨跑、并跑到領跑的超越”，甚至另外開辟了一條全新的“賽道”——“火鷹支架”。

　　北京時間9月4日(英國時間2018年9月3日晚)，世界頂級權(quán)威醫(yī)學雜志《柳葉刀》(《TheLancet》)全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下稱火鷹支架)在歐洲大規(guī)模臨床試驗(TARGETAC)的研究結(jié)果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。

　　這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影，標志著中國企業(yè)完全獨立自主研發(fā)生產(chǎn)的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業(yè)新標準的引領者。

　　“火鷹支架”安全有效

　　在這期刊物中，對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫(yī)院進行的臨床研究給予重點關注。這項試驗難度極大、開創(chuàng)了多個醫(yī)學界“第一”，科學無國界，當面對這項屬于全人類的高科技成果，歐美各國對學術(shù)持有最“苛刻”標準的醫(yī)學專家們紛紛對火鷹支架給予極高評價。

　　參與此臨床研究的共同首席研究者、倫敦瑪麗女王大學AndreasBaumbach教授表示：“這款支架有著成為業(yè)內(nèi)經(jīng)典產(chǎn)品，應用于日常診療的一切出色特征。”另一位共同首席研究者、來自耶魯大學醫(yī)學院的AlexandraLansky教授評價道：“TARGETAC臨床研究確認，作為一種低藥劑量雷帕霉素洗脫、可生物降解聚合物藥物洗脫支架，火鷹支架對于廣大患者和廣泛的復雜病變是安全和有效的。”

　　在心臟介入治療的發(fā)展歷史中，球囊擴張解決了心臟搭橋手術(shù)的創(chuàng)傷性問題，但也引發(fā)了高達50%的再狹窄問題，金屬裸支架將再狹窄率有效地降至25%，只有藥物支架完美地解決了再狹窄問題但卻引發(fā)了晚期血栓問題(四年晚期血栓率高達5.5%)，晚期血栓極其兇險，一旦發(fā)生，死亡率高達令人恐懼的50%。“藥”既有利又有害，解決再狹窄和晚期血栓似乎是一個魚和熊掌難以兼顧的矛盾，十幾年來令全球心血管介入專家困惑不已。靶向洗脫的新概念將藥減少到僅僅足夠防止再狹窄的劑量(無冗余)，而這個劑量又不至于誘發(fā)晚期血栓(小于0.5%，與裸支架近似)，從而做到了魚和熊掌兼得，這就是火鷹支架的功能特征。

　　醫(yī)療器械領域的“宇航飛船船艙對接”

　　據(jù)介紹，集裸支架與藥物洗脫支架的優(yōu)點于一身，采用了獨特的激光單面刻槽涂藥技術(shù)和靶向洗脫技術(shù)，這種創(chuàng)新技術(shù)使得火鷹支架可避免在無效面上載藥，僅在有效面上載藥且通過包裹槽嚴密保護涂層防止涂層在輸送過程中脫落和藥物流失，從而使藥物以點灌方式精準地擴散至血管病變區(qū)，提升藥物的利用率;由于支架壁薄如頭發(fā)絲且空間極其有限，火鷹支架的制造工藝可謂精微至極，要在細如頭發(fā)絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽，其難度比“發(fā)雕”還要高出不少。因為避免了在無效面(內(nèi)壁)上涂藥，從而避免了藥物對內(nèi)皮細胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一樣盡快被內(nèi)皮細胞覆蓋。其結(jié)果就是在保證了藥物有效性的同時，大大降低了藥物使用量。目前火鷹支架的藥劑量為全球最低，它成功解決了一系列心臟支架領域的國際難題，包括血管修復較慢，患者服用雙抗藥物時間長等。

　　為將藥物精準地注入這些微型凹槽，微創(chuàng)還自主研發(fā)了獨一無二的藥物涂層噴涂設備，全自動三維打印微凹槽填充，可將誤差控制在微米級別，藥物涂層的面積僅占金屬覆蓋面積的20%。對于這項技術(shù)，火鷹研發(fā)團隊的技術(shù)人員都笑稱這是醫(yī)療器械領域的“宇航飛船船艙對接”，因為采用的正是最先進的航天級目標智能捕捉與定位技術(shù)。

　　為國家醫(yī)保每年節(jié)省近60億元

　　國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2017》顯示，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2.9億，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群體呈年輕化趨勢，35到44歲的男性患者在過去15年增加了111%。心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上并居首位，其中農(nóng)村占比45.01%，城市42.61%。從2004年至今，中國心血管病負擔日漸加重，已成為國家重大的公共衛(wèi)生問題，2017年我國冠心病介入例數(shù)為753142例/年;因病致貧的事例更是不計其數(shù)。研究表明，火鷹支架的使用者服用雙重抗血小板藥物的時間預期可以從長期治療縮短至1個月，可為患者每人每年節(jié)省近萬元，如果服用其他新型抗血小板凝聚藥物則節(jié)省更多，可為國家醫(yī)保每年節(jié)省支出近60億元。

　　隨著火鷹支架在歐洲十國一鳴驚人，目前其已在全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊，而以“微創(chuàng)”為代表的中國醫(yī)療器械品牌正被越來越多的人認可。被譽為“經(jīng)橈動脈介入治療之父”的荷蘭著名心血管介入專家FerdinandKiemeneij教授，作為在歐洲首位使用火鷹支架完成手術(shù)的醫(yī)生，稱贊火鷹支架是非常有前途的最新一代支架：“我對微創(chuàng)支架的技術(shù)非常有信心，火鷹支架操控性很好，而且支架的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示也相當好。

　　全球知名心臟專家，英國國王學院PatrickW.Serruys教授指出：“來自亞洲的介入器械研發(fā)之進步已經(jīng)深刻地影響著歐美市場，未來亞洲對于醫(yī)療器械的創(chuàng)新或?qū)⒁I行業(yè)趨勢。”