12月12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》，要求積極推動建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的信息化追溯體系，切實保障疫苗質(zhì)量安全。

　　通知強調(diào)，2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系。通知對于建設(shè)疫苗信息化追溯體系提出了幾點明確要求：

　　(一)建立統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個標準。

　　(二)建立疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和監(jiān)管系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局負責(zé)建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(以下簡稱協(xié)同平臺)，在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗信息化追溯系統(tǒng)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息。國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門分別建設(shè)國家和省級疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向。

　　(三)建立省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。各省級衛(wèi)生健康部門負責(zé)建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接。通過該系統(tǒng)驗證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預(yù)防接種等追溯信息，并按標準向協(xié)同平臺提供追溯信息。

　　(四)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接;要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術(shù)機構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)標準規(guī)范，滿足公眾查詢需求。進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業(yè)履行上述責(zé)任。疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗儲存、運輸管理相關(guān)要求。

　　(五)社會參與方提供技術(shù)服務(wù)。信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術(shù)機構(gòu)，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務(wù)。相關(guān)發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識等相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。

　　此外，通知要求各省級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要依法依職責(zé)加強對本轄區(qū)上市許可持有人、進口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位的監(jiān)督檢查，要將追溯體系建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目。 據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)