記者從陜西省藥品監(jiān)督管理局獲悉，2月13日，陜西省中醫(yī)醫(yī)院申報的“清瘟護肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”通過專家會論證。陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長兼局疫情防控工作領導小組組長應宏鋒向陜西省中醫(yī)醫(yī)院院長許建秦頒發(fā)批復證書，證書有效期為12個月，這也是陜西省首批審批的防治新冠肺炎的中藥制劑。

　　疫情爆發(fā)后，為了能夠給防治新冠肺炎提供更多更好的中藥制劑，陜西省藥監(jiān)局2月4日向全省發(fā)出《關于對防控疫情用醫(yī)療機構制劑實行應急審評審批和應急調劑使用的公告》，采取提前介入、主動對接、現場指導等方式，積極服務，隨到隨審，以最快速度應急審批。公告發(fā)出后，多家醫(yī)療機構積極響應，提出申報。

　　陜西省藥監(jiān)局針對陜西省中醫(yī)醫(yī)院申報的“清瘟護肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”，及時成立專家團隊赴研發(fā)生產一線進行現場指導，組織工作小組立即奔赴醫(yī)院制劑配制場地，進行現場指導，技術幫扶，對處方組成、工藝參數、工期安排等關鍵問題提出建設性意見，召集專家組專項研究和并聯審批，使醫(yī)院申報的兩個制劑加快了研發(fā)進度，達到了審批備案標準。此次獲首批通過的“清瘟護肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”是陜西省中醫(yī)醫(yī)院多名國家級、省級名中醫(yī)專家根據傳統名方，結合陜西省疫情實際，研發(fā)配制的針對新型冠狀病毒感染肺炎預防及治療的中藥方劑，臨床使用療效明顯。

　　在論證會上，專家組審閱了2個制劑的申報資料,聽取相關工作進展和情況匯報，圍繞產品的生產工藝、質量標準、臨床效果和不良反應等關鍵性問題提出了建設性意見建議，省中醫(yī)醫(yī)院項目負責人就與會人員提出的問題等一一作了陳述和答辯。

　　應宏鋒要求，省中醫(yī)醫(yī)院要進一步開展規(guī)范的臨床研究，主動收集臨床療效和安全性數據，確保制劑安全、穩(wěn)定、可及，要注意收集不良反應，并按照規(guī)定報送;省藥監(jiān)要繼續(xù)加大應急審評審批力度，提供優(yōu)質服務，使更多的中藥制劑進入治療行列，為防治新冠肺炎提供更多的陜西方案。(張 偉)