□ 記者 唐冰

　　藥品說明書是否“清晰易辨”，關(guān)系廣大人民群眾的用藥安全。近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》提出，藥品說明書(簡化版)標題、提示內(nèi)容、警示語、項目名稱等要醒目，可適當加大加粗。

　　記者了解到，在此之前，我國實行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中對于說明書的文字雖有“清晰易辨”的要求，但并未有“清晰易辨”的具體標準，也未對說明書字體大小有明確規(guī)定，導致多數(shù)藥企在綜合考慮生產(chǎn)成本等因素后選用小字撰寫說明書。

　　“字小如蟻”的藥品說明書，不僅造成中老年人閱讀困難，不少年輕人也經(jīng)常在網(wǎng)上吐槽“藥品說明書字體又小又密”“看起來費眼睛”等問題

　　關(guān)于適度修改藥品說明書，省政協(xié)委員蔣彬鳳曾于2020年在省政協(xié)十二屆三次會議提交《關(guān)于適度放大藥品說明書字體的建議》，建議相關(guān)部門應(yīng)本著清晰明了、便于閱讀的原則，對藥品說明書字體大小做出具體規(guī)定;改進規(guī)范藥品說明書用語，將現(xiàn)行的藥品一次服用多少?；蚨嗌倨?、多少“mL”或“mg”統(tǒng)一口徑，力爭做到通俗易懂、圖文并茂、表述規(guī)范;藥品說明書要把重要內(nèi)容(用法用量、注意事項等)字體適當放大，或者在藥盒中配備一次性放大鏡。

　　由于所提建議屬于國家事權(quán)，省政協(xié)提案委員會未對其立案，但將此素材納入到全國政協(xié)提案素材庫。同年出席全國政協(xié)十三屆三次會議的時任住陜?nèi)珖f(xié)委員楊正國也關(guān)注到了這一問題，提交了《關(guān)于修改藥品說明書的提案》。

　　2020年9月，承辦單位國家藥監(jiān)局對楊正國這件提案作出答復表示，為提高藥品說明書的可讀性，減少錯誤用藥，保護患者用藥安全，該局正在不斷推進建立藥品說明書公開的有關(guān)制度。同時，該局正在研究落實法律法規(guī)相關(guān)要求，對批準上市藥品的說明書在網(wǎng)站進行公開的相關(guān)工作。通過對藥品說明書公開有關(guān)工作的推進，將進一步增加患者獲取藥品說明書的途徑，減少患者在閱讀說明書過程中遇到的障礙，全面保障患者用藥安全。

　　而此次發(fā)布的《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》中就提出，藥品說明書(簡化版)僅在藥品監(jiān)管部門核準的說明書完整版基礎(chǔ)上進行刪減，撰寫內(nèi)容及要求應(yīng)與說明書完整版一致。為保證患者用藥安全，滿足不同情形的患者閱讀需求，請根據(jù)藥品說明書(簡化版)具體內(nèi)容及紙張大小，合理化安排，形成適用于患者閱讀的說明書格式，鼓勵選用四號及更大字體。