12月29日，我省首家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑受托生產(chǎn)企業(yè)——西安天隆科技有限公司正式投產(chǎn)，標(biāo)志著我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)零的突破。

　　按照省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)我省疫情防控藥械產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)及質(zhì)量監(jiān)管要求，省藥監(jiān)局高度重視，針對(duì)我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑緊缺問(wèn)題，多次深入企業(yè)調(diào)研并專題研究部署。該局實(shí)行駐廠幫扶和線上遠(yuǎn)程指導(dǎo)，從生產(chǎn)場(chǎng)地改造、設(shè)備安裝調(diào)試、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量體系建設(shè)等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)幫扶。

　　12月26日，省藥監(jiān)局通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，向西安天隆科技有限公司核發(fā)了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。12月29日，該公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案審批。目前，公司日產(chǎn)能達(dá)50萬(wàn)人份，預(yù)計(jì)到2023年1月10日日產(chǎn)能可達(dá)100萬(wàn)人份，1月底日產(chǎn)能可達(dá)200萬(wàn)人份。

　　下一步，省藥監(jiān)局幫扶組將持續(xù)駐廠跟進(jìn)幫扶，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，持續(xù)健全完善質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;加強(qiáng)日常監(jiān)管，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。(記者 徐穎)