據(jù)央視新聞客戶端消息，我國自主研發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥——達(dá)伯舒，日前通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市，為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。同時(shí)，達(dá)伯舒療效和安全性與同類進(jìn)口藥物相當(dāng)，但價(jià)格將明顯低于同類進(jìn)口藥。

　　自主研發(fā)抗癌新藥 癌癥緩解率達(dá)80.4%

　　根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織的全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu) Cancer Today 的報(bào)告，近年來我國癌癥負(fù)擔(dān)持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2018年中國新增腫瘤病例數(shù)428.5萬例、死亡病例為286.5萬例 。

　　報(bào)告指出，淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種 B 細(xì)胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于中青年。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，這部分患者對創(chuàng)新的治療藥物和方案有著迫切的需求，同樣腫瘤內(nèi)科和血液科醫(yī)生也面臨著嚴(yán)峻的臨床挑戰(zhàn)。

　　資料顯示，達(dá)伯舒是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1(PD-1)單克隆抗體，該藥物是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥，也是信達(dá)生物首個(gè)獲批上市的新藥。此前，禮來制藥與信達(dá)生物已于2015年3月達(dá)成了生物技術(shù)藥物開發(fā)合作協(xié)議，雙方合作共同享有知識產(chǎn)權(quán)，而達(dá)伯舒是雙方共同合作研發(fā)各自享有50%的權(quán)益，屬于自主國產(chǎn)。

　　業(yè)內(nèi)投資人士對中新經(jīng)緯客戶端表示，共同研發(fā)和自主產(chǎn)權(quán)并不矛盾，在商業(yè)角度上，共同研發(fā)的方式可以幫助雙方分?jǐn)傃邪l(fā)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)該人士認(rèn)為，中國目前仿制藥居多，自主生產(chǎn)抗癌創(chuàng)新藥是業(yè)界一大進(jìn)步。

　　國家癌癥中心副主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱牽頭開展的臨床研究顯示，采用達(dá)伯舒免疫治療復(fù)發(fā)難治霍奇金淋巴瘤的緩解率達(dá)80.4%。信達(dá)生物方面表示，抗PD-1單克隆抗體的獲批上市，標(biāo)志著抗腫瘤免疫治療進(jìn)入了“中國創(chuàng)新時(shí)代”。

　　價(jià)格低于同類進(jìn)口藥

　　基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院分析師李勇對中新經(jīng)緯客戶端介紹稱，此次發(fā)布的是PD-1單抗抗癌藥物，目前國內(nèi)一共上市4款同類藥物，兩款為進(jìn)口品種，兩款為國產(chǎn)品種，國產(chǎn)品種分別為君實(shí)生物的特瑞普利單抗(拓益，國產(chǎn)第一個(gè))，信達(dá)生物的信迪利單抗(達(dá)伯舒，國產(chǎn)第二個(gè))。

　　值得注意的是，目前，國內(nèi)銷售的兩家進(jìn)口PD-1抗體分別是百時(shí)美施貴寶的O藥和默沙東的K藥，根據(jù)其售價(jià)和慈善援助政策，患者的花費(fèi)大概兩三萬元/月。而此前獲批上市的國產(chǎn)拓益在1月7日公布的中國售價(jià)和慈善計(jì)劃為7200元/240mg(支)，算下來價(jià)格只有進(jìn)口藥的約1/3。

　　信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的成果，達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)是具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑，它的獲批上市體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的貢獻(xiàn)。”

　　消息一出，信達(dá)生物便獲得高盛“買入”評級，看高至27.36港元。高盛指出，公司第一種藥品獲批是其發(fā)展的里程碑，由未錄收入的生化科技公司轉(zhuǎn)型為完全整合的商業(yè)階段企業(yè)，公司目前仍有7只癌癥相關(guān)的實(shí)驗(yàn)藥正在或準(zhǔn)備審批。

　　中新經(jīng)緯客戶端了解到，除了君實(shí)生物和信達(dá)生物的兩款單抗抗癌藥物獲批之外，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等企業(yè)也在排隊(duì)審批中。(中新經(jīng)緯APP)(高曉锳)