為積極響應(yīng)國家創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略，推動高質(zhì)量臨床研究進(jìn)展，2025年5月，延大附院作為分中心，啟動了兩項(xiàng)具有重要臨床價值的國家多中心、隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床研究，標(biāo)志著該院腫瘤臨床研究能力邁入新階段。

　　該研究旨在評估QL2107(一種帕博利珠單抗生物類似藥)或Keytruda®(可瑞達(dá)®)聯(lián)合含鉑雙藥化療治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。本研究為隨機(jī)、雙盲、陽性對照、多中心、等效性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組808例患者。

　　主要研究終點(diǎn)為用藥后24周的客觀緩解率(ORR)，由獨(dú)立影像學(xué)評審委員會(IRC)根據(jù)RECIST v1.1評估，次要終點(diǎn)包括疾病控制率(DCR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)等，研究還將評估藥物的安全性、免疫原性及藥代動力學(xué)特征。該院腫瘤科團(tuán)隊(duì)積極參與研究實(shí)施，嚴(yán)格按照GCP要求，確保受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)質(zhì)量，為推動中國生物類似藥的自主研發(fā)貢獻(xiàn)重要力量。

　　該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的徐兵河院士牽頭，針對當(dāng)前臨床治療尚存空白的PD-L1陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)人群，評估AK112(抗PD-1/VEGF雙特異性抗體)聯(lián)合白蛋白紫杉醇對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇的一線治療的療效與安全性。作為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對照性Ⅲ期臨床研究，AK112-308計(jì)劃入組416例受試者。主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS)，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)，次要終點(diǎn)涵蓋客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時間(DoR)等，同時評估治療期間的安全性、不良事件發(fā)生率及生活質(zhì)量改善。

　　該院作為本研究西北區(qū)域的分中心，已完成研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)及倫理審批，目前已經(jīng)開始招募患者，研究工作穩(wěn)步推進(jìn)中。

　　該院高度重視高質(zhì)量臨床研究工作，始終秉持“以患者為中心”的理念，積極參與國家級臨床試驗(yàn)，為推動新藥研發(fā)、探索腫瘤免疫聯(lián)合治療策略貢獻(xiàn)“附院智慧”，切實(shí)為廣大患者帶來更多治療選擇與希望。

　　未來，該院將繼續(xù)深耕臨床研究平臺建設(shè)，提升研究能力與質(zhì)量，服務(wù)人民健康，助力醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步。(馮蓓)