卻顧所來徑，蒼蒼橫翠微。

　　剛剛過去的2021年，是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年——中國共產(chǎn)黨迎來百年華誕，“兩個一百年”歷史交匯，“十四五”規(guī)劃開始實施，全面建設社會主義現(xiàn)代化國家踏上新征程。

　　面對百年變局和世紀疫情，一年來，陜西省藥監(jiān)局深入學習貫徹習近平總書記“七一”重要講話精神、習近平總書記來陜考察重要講話重要指示，深化拓展黨史學習教育，扎實開展“我為群眾辦實事”實踐活動，全力推進國務院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》落地落實，持續(xù)開展“深化藥品安全放心工程”行動，推進實現(xiàn)機構(gòu)實體化、隊伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化，全力保障公眾用藥安全，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得顯著成效。

　　省藥監(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒為省藥品和疫苗檢查中心揭牌

　　黨建引領(lǐng) 惠企利民提效能

　　黨史學習教育開展以來，省藥監(jiān)局結(jié)合實際、精心部署，充分準備、及時啟動，有序推進、見行見效，堅持學黨史與悟思想融會貫通、辦實事與開新局同向發(fā)力，努力把學習教育成果轉(zhuǎn)化為增強黨性、改進作風、提高能力、推動工作的實際成效，不斷增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。

　　按照國家藥監(jiān)局要求，省藥監(jiān)局深入開展“機關(guān)作風建設年”活動。制定《2021年全面從嚴治黨工作要點》，列出重點任務27條，特別明確黨組主體責任39條、黨組書記主體責任19條;制定《落實全面從嚴治黨主體責任考核辦法》，逐級層層簽訂全面從嚴治黨責任書;制定《關(guān)于建立健全不敢腐不能腐不想腐有效機制的意見》等28項管理制度，不斷織密制度籠子。

　　為推進黨史學習教育走深走實，省藥監(jiān)局成立以黨組書記、局長應宏鋒任組長的黨史學習教育領(lǐng)導小組，制定《黨史學習教育實施方案》，列出21項任務清單，明確責任主體、目標任務和時限;深入學習貫徹習近平總書記來陜考察重要講話重要指示，黨的十九大和十九屆歷次全會精神;局黨組全體成員赴渭華起義教育基地接受黨性教育，舉辦處級干部黨史學習教育培訓班;局領(lǐng)導帶頭講黨課11人次，到分管領(lǐng)域和聯(lián)系點指導黨史學習教育15人次。

　　省藥監(jiān)局赴渭華起義教育基地開展主題黨日活動

　　與此同時，省藥監(jiān)局把“辦實事解民憂”與藥品監(jiān)管工作深度融合，制定“我為群眾辦實事”任務清單10件，細化30項34條具體措施，切實解決好群眾和企業(yè)遇到的“急難愁盼”問題。2021年5月28日，召開2021年全省“百人幫百企”行動推進會，聚焦企業(yè)實際需求實施差異化幫扶、動態(tài)幫扶、省市合力幫扶，打通企業(yè)長期發(fā)展過程中存在的“堵點”“痛點”“難點”。截至2021年年底，省、市藥監(jiān)部門共幫助130家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決470項難題，需持續(xù)跟進解決的問題187項，在嚴守藥品質(zhì)量安全前提下，以高效優(yōu)質(zhì)服務助推陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　省藥監(jiān)局以“六個過硬”為抓手，把改進工作作風、提高服務水平作為重要任務，扎實開展模范機關(guān)創(chuàng)建工作。按照“勤快嚴實精細廉”標準，制定《2021年黨風政風重點工作任務落實方案》，明確23項重點任務，積極開展交通志愿服務、道德講堂，建立讀書角、倡導工間操、開展公益志愿服務、推進無煙機關(guān)建設，務實舉措收獲亮眼成績，省藥監(jiān)局獲評2020年度省級文明單位。

　　強化主責 監(jiān)管能力穩(wěn)提升

　　藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展大局。保障藥品安全是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g(shù)問題。

　　陜西省藥品監(jiān)管信用檔案被評為2021年藥品智慧監(jiān)管典型案例

　　2021年，在省委、省政府的堅強領(lǐng)導下，省藥監(jiān)局主動適應藥品監(jiān)管的新形勢新要求，強化主責深耕主業(yè)，抓改革、嚴監(jiān)管、強服務，完善體制機制，激發(fā)創(chuàng)新活力，嚴格藥品監(jiān)管執(zhí)法，健全完善應急機制體制，穩(wěn)步提升監(jiān)管能力水平。

　　持續(xù)推進藥品監(jiān)管體制機制建設，成立由省長任主任、三個副省長任副主任的省食品藥品安全委員會，全省各市縣均成立了食藥安委。從2021年起，由省藥監(jiān)局對設區(qū)市黨委和政府藥品安全工作進行考核，有力推動藥品安全黨政同責和屬地管理責任落實。在全省12個市(區(qū))設置藥監(jiān)分局的基礎上，成立省藥品和疫苗檢查中心，以及咸陽、寶雞、渭南、漢中、延安5個分中心，全省藥品監(jiān)管職業(yè)化、專業(yè)化進一步加強。省藥監(jiān)局還制定了《關(guān)于完善全省藥品監(jiān)管工作機制的指導意見》等31項制度，建立健全全省藥品監(jiān)管權(quán)責明晰、相互配合、信息共享、協(xié)同高效的運行機制。

　　省藥監(jiān)局督導檢查零售藥店疫情防控措施落實情況

　　全省各級藥品監(jiān)管部門以“深化藥品安全放心工程”行動為統(tǒng)領(lǐng)，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，夯實“三個責任”，健全完善藥品監(jiān)管體制機制、疫苗監(jiān)管、風險防控、社會共治、應急處置、安全發(fā)展共贏“六大體系”，搭建起推進藥品安全監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的四梁八柱，有效提升了全省藥品安全保障水平。

　　堅持系統(tǒng)思維和底線思維，實施科學監(jiān)管、風險監(jiān)管和智慧監(jiān)管，有效推進藥品精準監(jiān)管。優(yōu)化提升“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”，全省省、市、縣“兩品一械”33個大類、93個子項許可、備案等核心業(yè)務全部實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。建成疫苗等重點產(chǎn)品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管信息可追溯，全力保障支支可追、支支安全。開展安全風險隱患大排查大起底大梳理，在全省范圍內(nèi)開展風險隱患排查治理和打擊各類疫情防護物資領(lǐng)域違法犯罪活動。全省各級藥品監(jiān)管部門查辦各類藥品醫(yī)療器械化妝品案件2469件，較2020年增長31.89%，大案10件，移送司法30件，實現(xiàn)上級轉(zhuǎn)辦案件、投訴舉報案件、輿情監(jiān)測案件辦結(jié)率100%、行政處罰信息公開率100%、涉嫌犯罪案件移交率100%。

　　加強行政監(jiān)管隊伍、專家隊伍、技術(shù)支撐隊伍、稽查隊伍“四支隊伍”專業(yè)化建設。加強對我省獲批的2個國家局重點實驗室、1個省級重點實驗室建設，推動省藥檢院B級達標建設?；I措資金，為基層配備執(zhí)法裝備，打通基層藥品監(jiān)管“最后一公里”。

　　聚焦重點 精準發(fā)力保運行

　　奮進新征程，揚帆正當時。“十四五”時期，陜西藥品監(jiān)管工作如何高質(zhì)量發(fā)展?省藥監(jiān)局編制完成的《陜西省藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》被納入全省“十四五”專項規(guī)劃編制目錄，明確了全面形成監(jiān)管合力，嚴格疫苗安全管理，提升精準監(jiān)管水平，強化藥品安全綜合治理等“時間表”“路線圖”“任務書”。

　　成功舉辦十四運會是陜西2021年的大事要事。為全力保障十四運會藥品安全，省藥監(jiān)局領(lǐng)導帶隊赴湖北、天津等地學習借鑒大型賽事藥品安全保障、應急管理等經(jīng)驗，制定藥品安全保障工作方案、藥品和藥源性興奮劑安全突發(fā)事件應急預案等配套方案，錄制《興奮劑流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點》等課件，舉辦陜西?、蠹壦幤钒踩话l(fā)事件應急演練，開發(fā)“陜藥通”實現(xiàn)“一退一止兩抗”類藥品和含興奮劑類藥品清單管理，確保賽事期間藥源性興奮劑“零出現(xiàn)”“零發(fā)生”。

　　2021年陜西省Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件應急演練活動現(xiàn)場

　　在保障疫苗質(zhì)量安全方面，省藥監(jiān)局下發(fā)《加強新冠病毒疫苗生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作方案》，聯(lián)合省衛(wèi)健委督導檢查疾控中心、接種單位、疫苗儲存配送企業(yè)，檢查覆蓋率達到了100%。截至2021年底，全省共接種新冠病毒疫苗7355.2204萬劑次，安全順利。在保障疫情防控用藥械質(zhì)量安全方面，下發(fā)《關(guān)于做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》等文件，以醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等產(chǎn)品為重點，開展全省藥品醫(yī)療器械風險隱患排查治理，對企業(yè)開展全項目檢查，不讓一件不合格產(chǎn)品流入市場、流出國門。

　　辛丑歲末，古城西安突逢“疫”考。省藥監(jiān)局一方面加大疫情防控用藥械和“一退一止兩抗”類藥品管控力度，嚴防嚴控疫情防控用藥械風險隱患;另一方面，成立工作專班，制定購藥指南，加大監(jiān)管力度，公布全省31家藥品零售連鎖總部名單和聯(lián)系方式，進一步完善電話購藥、線上APP購藥、微信“便民群”“物業(yè)群”購藥、現(xiàn)場購藥“四種途徑”，全力解決疫情防控期間群眾“購藥難”問題。

　　在監(jiān)管任務加劇情況下，省藥監(jiān)局積極響應省委、省政府號召，第一時間發(fā)出倡議，動員機關(guān)和直屬單位干部職工下沉西安基層社區(qū)一線，投入志愿服務隊伍，聞令而動、逆行而上，做好阻擊疫情的“戰(zhàn)斗員”、防控知識的“宣傳員”、封控隔離的“勸導員”、心系群眾的“服務員”，落細落實各項防控措施，全力支持西安抗疫，用實際行動踐行初心使命，以責任和擔當為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供力量保障。

　　深化改革 產(chǎn)業(yè)升級有助力

　　立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。“十四五”開局之年，省藥監(jiān)局通過創(chuàng)新機制，服務全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　制定出臺《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，圍繞聚焦“放管服”改革，不斷優(yōu)化審批服務;鼓勵創(chuàng)新，不斷推進審評審批制度改革;加強標準體系建設，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展;多措并舉，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法;實施跟蹤服務制，以服務促發(fā)展;強化作風建設，切實規(guī)范監(jiān)管行為等六個方面細化33條措施，全方位促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展。

　　“十四五”開局以來，省藥監(jiān)局聚焦多個領(lǐng)域精準發(fā)力、優(yōu)化服務，推進營造更加公平、優(yōu)質(zhì)、高效的市場環(huán)境，為市場主體紓困解難。制定并實施《全面服務“六穩(wěn)”“六保”十二條措施》，擴大告知承諾制，優(yōu)化委托事項審批，將自貿(mào)區(qū)實踐經(jīng)驗向其他地區(qū)推廣，幫助企業(yè)渡過難關(guān)、激發(fā)市場活力。同時，將疫情期間應急審評審批做法運用到常態(tài)下“兩品一械”的審評審批，普遍實行審評審批“串聯(lián)”變“并聯(lián)”，優(yōu)化行政事項流程26項，壓縮辦理時限579個工作日。此外，進一步推動《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》落實，將一致性評價工作納入省政府領(lǐng)導牽頭推進的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新內(nèi)容。

　　省藥監(jiān)局召開2021年度模范機關(guān)創(chuàng)建工作總結(jié)會

　　隨著醫(yī)藥政策的調(diào)整和產(chǎn)業(yè)的不斷升級，陜西中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟效益日益突顯，呈現(xiàn)上升發(fā)展趨勢。過去一年來，省藥監(jiān)局制定發(fā)布197個中藥配方顆粒省級標準，編寫《陜西道地藥材志》，明確67種陜西大品種道地藥材，助力“秦藥”做大做強。啟動已上市中藥生產(chǎn)工藝變更備案工作，破解企業(yè)歷史難題。

　　“秦創(chuàng)原”創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化路演活動現(xiàn)場

　　2021年年底，省藥監(jiān)局舉辦以“產(chǎn)創(chuàng)融合、賦能‘秦藥’”為主題的“‘秦創(chuàng)原’創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化路演活動”，發(fā)布《藥物創(chuàng)新項目錄》，西安交大一附院等五家研發(fā)單位和醫(yī)療機構(gòu)進行創(chuàng)新項目路演，國睿一諾藥物安全評價公司等六家企業(yè)簽署合作協(xié)議，促進藥物研發(fā)機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、金融機構(gòu)溝通交流，醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化搭起大平臺、取得新成效。

　　《各界導報》2022年01月19日 第5109期 第14版